PSS新型的AccuSizer FX Nano粒度儀采用SPOS(單顆粒光學傳感技術)能夠專門對像蛋白質一樣具有更小粒度和更高濃度的制劑進行檢測。這一檢測是由粒度儀配置的2個傳感器來完成。其中一個FX Nano傳感器可以檢測粒徑范圍在0.15-0.6微米之間的粒子,另一個LE光消減傳感器可以檢測粒徑范圍在0.5-20微米之間的粒子。FX Nano傳感器利用集束光照來精減已探測到的粒子總體積,從而使其達到可檢測更高濃度樣品的目的。此傳感器配有SIS系列粒度儀的進樣器進行使用,使得FX Nano粒度儀單次檢測的樣品體積少只用到250微升,很好地節(jié)約了樣品。FX Nano粒度儀憑借2個傳感器檢測范圍廣闊而的優(yōu)勢可以對蛋白質進行的粒徑分析和粒子計數。根據USP787所規(guī)定方法對注射劑中只有顯微鏡下才可見的粒子進行檢測,FX Nano粒度儀是的選擇。
例1:稱取1g G蛋白(濃度1%)靜置讓其聚集,經過0.2微米濾膜過濾,測試過濾前和過濾后樣品分散狀態(tài),由此得出的樣品濃度從每毫升9.7 x 108個減少到每毫升3.1 x 108個。很顯然,從FX Nano粒度儀的檢測結果中可以很清晰地展現出有聚集現象的蛋白質在過濾后其含有的大粒子有明顯減少。
出蛋白質中聚集的大粒子會隨檢測時間的增加而不斷變化。