德國(guó)AM標(biāo)準(zhǔn)粒子-PC2000-PharmaCount™ JPKP

產(chǎn)品信息

PC2000系列是由聚苯乙烯顆粒懸浮液組成的產(chǎn)品線，該懸浮液具有定義的顆粒數(shù)量。它專為制藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，用于液體顆粒計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證。遵循符合美國(guó)、歐盟、日本和韓國(guó)藥典要求的QC協(xié)議的實(shí)驗(yàn)室需使用美國(guó)、歐盟、日本或韓國(guó)藥典組織提供或定義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來執(zhí)行強(qiáng)制性測(cè)試。 用于所有 PC2000系列產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)粒子可追溯至單位 (SI)，包括 NIST。用于生產(chǎn)PC2000系列產(chǎn)品的所有粒度分析和顆粒計(jì)數(shù)儀均使用經(jīng) ISO17025 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證和 NIST可追溯標(biāo)準(zhǔn)粒子的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)。

德國(guó)AM標(biāo)準(zhǔn)粒子-PC2000-PharmaCount™ JPKP 符合日本和韓國(guó)藥典對(duì)注射劑和眼藥水中顆粒物質(zhì)的測(cè)定的要求，用于光阻顆粒計(jì)數(shù)測(cè)試。它被設(shè)計(jì)用來作為儀器控制。它也適用于作為日本和韓國(guó)藥典規(guī)定的測(cè)試的中間控制。它以兩瓶50mL的包裝供應(yīng)。每瓶含有每毫升1000個(gè)顆粒（+/-10%），單分散的聚合物微球，校準(zhǔn)的平均直徑為10微米。每瓶中包括一個(gè)磁力攪拌棒，以確保取樣時(shí)的佳分散性和均勻性。

AM公司介紹：

Applied Microspheres（埃德微）成立于 2011 年，位于荷蘭萊頓市的中心，是 Distrilab Particle Technology 的關(guān)系企業(yè)。30 多年來，Distrilab 一直是歐洲粒子檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品的主要供應(yīng)商。

由于特定顆粒的產(chǎn)品的需求不斷增長(zhǎng)，以及多年來獲得的豐富經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，Applied Microspheres（埃德微）在德國(guó)美因茨建立了研究和生產(chǎn)中心。在過去的幾十年中，使用可追溯到美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 (NIST) 標(biāo)準(zhǔn)的參考材料來驗(yàn)證和校準(zhǔn)顆粒尺寸測(cè)量和顆粒計(jì)數(shù)儀器已成為普遍做法。隨著對(duì)根據(jù)更多標(biāo)準(zhǔn)化程序 (ISO) 進(jìn)行儀器校準(zhǔn)和驗(yàn)證的需求不斷增加，Applied Microspheres 開發(fā)了粒徑標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)粒子，它們不僅可追溯至NIST，而且可追溯至 ISO 17025 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的參考材料。